Tåkelegging

«Smoke and mirrors» sier man på engelsk, og mener en situasjon der en sak tåkelegges slik at man mister av syne hva det egentlig dreier seg om. «Spinn» er en måte å vri en historie slik at den framstår slik man selv vil.

Dagbladet har igjen en historie som bidrar til tåkelegging av hva ME-saken dreier seg om.

Det saken EGENTLIG dreier seg om akkurat nå er:

Dette må ses mot en bakgrunn av nasjonale og internasjonale hendelser og forskning på ME.

Hva skriver Dagbladet?

Det er vanskelig å tolke Dagbladets oppslag åp annen måte enn et forsøk på å undergrave alle som er i mot den biopsykososiale modellen for CFS/ME. To studier står på spill, en forskers kredibilitet har blitt trukket i tvil, en ny nasjonal veileder for CFS/ME kan komme til å kutte kognitiv terapi og gradert trening fullstendig. Dermed er også framtidige forskningsmidler i fare.

«Smoke and mirrors» er effektivt for å skjule hva saken egentlig gjelder og flytte fokus. Angrep er det beste forsvar. Dette er rent spinn.

Jeg kunne ha lyst til å si til Dagbladet: «Følg pengene» – og legge til: «Følg forskningsmidlene og prestisjen».

Som jeg skrev tidligere reagerer jeg også sterkt på at Dagbladet lar maktpersoner – for ansatte i Nav, trygderettsdommere, leger som behandler pasienter på sykehus, de har makt – uttale seg som de gjør om en pasientgruppe som ikke har noen kanal for å få sin side av saken fram.

Trakassering, sjikane og trusler er ikke greit i noen omstendigheter, så det er sagt. Jeg savner imidlertid en framstilling som tar alle fakta med i betraktning, og som også går utsagn og påstander etter i sømmene.

Her er hva jeg mener Dagbladet burde skrevet om

Hva dagbladet skulle ha skrevet (syns jeg)

Hva jeg ønsket Dagbladet hadde skrevet i oppslagene om ME på 16. og 17. mai, og i det oppslaget som er planlagt i Magasinet på lørdag.

Her er hvorfor jeg opplever Dagbladets dekning som maktmisbruk

Hvorfor er det slik strid om en studie på LP?

For å forstå det må man vite litt om både LP og ME, og om forskningen på ME.

Hva er ME?

Det er to helt forskjellige oppfatninger av hva den sykdommen man i Norge kaller CFS/ME er, både når det gjelder hvor mange som har sykdommen, hvordan man definerer den, hvilken behandling man mener virker osv. I grove trekk er det slik:

CFS = utmattelse med uklar årsak. Dette gjelder 4 % av befolkningen

ME = utmattelse med uklar årsak, i tillegg til immunologiske, nevrologiske og kognitive problemer. Smerter, kognitive vansker og søvnproblemerer en kriterier for å få diagnose. I tillegg må pasientene ha Post Exertional Malaise, (PEM, eller anstrengelsesutløst symptomforverring på norsk). Dette gjelder 4 promille av befolkningen.

Nasjonal veileder for CFS/ME anbefaler bruk av Canadakriteriene (ev. SAMMEN med Fukudakriteriene) for diagnose. Man definerer altså pasientene ut fra ME-definisjonen.

For å få diagnosen må funksjonsnivået være redusert med minst 50 %. De fleste pasientene har et mye lavere funksjonsnivå, og er bundet til hjemmet. De sykeste er fullstendig pleietrengende og har en ekstrem symptombyrde.

Det er ingen blodprøve som kan vise om man er syk eller frisk.

 Vi vet imidlertid at leger tolker kriteriene ulikt. Vi vet at noen leger konsekvent ikke setter ME-diagnose, mens andre gjør det når de ikke vet hva som feiler pasienten. Andre ganger ser vi at man ikke har vært flink nok til å utelukke andre sykdommer, og jeg kjenner personer som har gått med ME-diagnose i flere år, og så har man funnet ut at de har MS eller søvnapné. ME er en sammensatt gruppe.

Flere forskere mener også at det finnes undergrupper av ME.

Kan man bli frisk av ME?

Det er veldig få studier på prognose på ME, og man vet rett og slett ikke hva som er et normalt forløp over tid. Noen blir friske, men man har ingen sikre tall. Det ser ut til å være flere som bare blir sykere enn de som blir friske. En samlestudie antyder at det er 3 % som blir friske.

Er det en behandling for ME?

Nei, det finnes ingen dokumentert behandling som kurerer ME, i følge Nasjonal veileder for CFS/ME. Man kan hjelpe pasientene mye med å behandles symptomer som smerter og søvnvansker. Mestring handler om å unngå PEM som varer mer enn en dag eller to, tilpasse aktivitetsnivået etter tilgjengelig energi, og finne en balanse mellom aktivitet og hvile.

Flere spørreundersøkelser ME-forenignen har gjort viser at ME-syke opplever aktivitetsavpassing som det som hjelper dem mest.

Wyller og andre mener kognitiv terapi er godt dokumentert som behandling  for ME. Du er ikke enig?

Forskningen som har blitt gjort på kognitiv terapi har brukt den videste definisjonen av CFS som inklusjonskriterier. Hvis man forsker på en gruppe som utgjør 4 % av befolkningen kan man ha 90 % som blir friske uten at man kan garanterere at en eneste pasient som tilhører gruppen som utgjøre 4 %% av befolkningen har effekt. Den lille gruppen faller gjennom hullene i statistikken, rett og slett.

Nå har ikke disse studiene så god effekt. De viser i beste fall en svært moderat effekt, og ofte er effekten borte ved oppfølging etter et år eller to. Den største studien på kognitiv terapi for CFS/ME,PACE-studien, har i tillegg blitt sterkt kritisert for at forskerne endret utfallsmålene sine, slik at bl.a. 13 % av deltagerne samtidig var syke nok til å bli inkludert, og friske nok til å bli regnet som «recovered».

I 2014 anbefalte amerikanske helsemyndigheter at man tok de videste definisjonene for CFS (Oxfordkritereiene) ut av bruk. I 2016 gjorde amerikanske helsemyndigheter en kunnskapsgjennomgang der man så bort fra studier som brukt Oxfordkriteriene som inklusjonskriterier. Da fant de ikke evidens for kurativ effekt av kognitiv terapi for ME.

Kognitiv terapi er et verktøy – og alle verktøy kan brukes bra eller dårlig. arbeider man med å hjelpe pasientene å håndtere sorg, savn og tap, til å ikke ha dårlig samvittighet for å være syk og lære å ta hensyn til seg selv – da er kognitiv terapi veldig nyttig.

Om målet er at pasientene skal la være å tro de har en fysisk sykdom, ikke tenke på symptomer og presse seg til mer aktivitet, da er det ikke bra for pasienter med PEM. En slik terapi har visse likheter med LP.

Wyller, slik jeg forstår det, er ikke enig i det som står i Nasjonal veileder for CFS/ME. Han bruker en mye videre definisjon av sykdommen i sine studier.

Men det er noen som blir friske av LP?

Ja, det er en gruppe pasienter som forteller at de ble bedre av LP-kurs. Jeg kan ikke krangle med hverken diagnosen deres eller med deres opplevelse, og jeg er veldig glad på deres vegne – alle med ME ønsker å blir friske.

Jeg ser også at det er en større gruppe som forteller at de har blitt sykere, i noen tilfeller alvorlig mye sykere, av  å gjøre det de lært på LP kurs. Deres opplevelse må også tas på alvor. Risiko for skade veier minst like tungt som sjanse for bedring.

Hva lærer man på LP-kurs?

Man lærer, i følge personer som har tatt slike kurs, at man «gjør sykdom», man har ikke sykdom, og at man kan slutte å «gjøre sykdom». Metoden er at hver gang man kjenner symptomer eller tar seg i å drive med «sykdomsfremkallende adferd» skal man si stopp, gjøre spesielle bevegelser, og stille seg i en sirkel på gulvet der det står «stopp». Derfra går man videre til en sirkel der det står «valg», og så kan man velge mellom «grøfta» eller «livet du elsker». Etter hvert skal man gjøre dette i hodet, uten hjelp fra arkene. Personer som har vært på kursene sier at man får høre at man må tro på det for at det skal virke. og man må si til seg selv og andre at man er helt frisk. Prosessen virker, sies det, og hvis man ikke har effekt er det fordi man gjør den feil.

Det er imidlertid mye hemmelighold rundt kurset, og personer som har forsøkt å legge ut kursmateriell på sosiale media blir raskt truet med advokat fordi de har brutt åndsverksloven (og det har de jo).

Dette kurset koster rundt 17.000 kroner.

Wyller sier at dette er kognitiv terapi?

Det får stå for hans regning. NAFKAM, som har som oppgave å overvåke alternative behandlinger i Norge, kaller det alternativ behandling. Det samme gjør Helsedirektoratet.

I følge reglene for legeetikk paragraf 9 skal leger være varsomme med å anbefale alternativ behandling: «Legen må ikke gjøre bruk av eller anbefale metoder som savner grunnlag i vitenskapelige undersøkelser eller tilstrekkelig medisinsk erfaring.»

Jeg mener at det er så mange pasienthistorier som forteller om skade etter LP, at man bør være ekstremt varsom med å anbefale LP eller gi dette legitimitet, selv om det også er historier om effekt.

Da må det vel være fantastisk om det endelig kommer en ordentlig studie på LP?

Det ville være flott om det kommer en studie som kan legge denne ballen død, men det må være en god studie. Protestene fra pasientene handler om studiedesign. Skal man studere LP må man erkjenne at skade forekommer, og man må ha et system som fanger opp potensiell skade – både fysisk og mental. Man må ha gode mål på effekt, og man må ha en reell kontrollgruppe til sammenligning. Man må også være sikker på at det at doktorgradsstudenten har store økonomiske interesser i det hun skal studere ikke innvirker på design eller tolking av resultater.

En kontrollgruppe er enkelt å få til. De andre spørsmålene byr på store utfordringer. Husk at man ikke har noen metode for objektiv måling av sykdomsaktivitet ved ME, og at man her forteller pasienter at de må si til seg selv og andre at de er friske for at prosessen skal virke. Da er det umulig å basere seg på spørreskjemaer om symptomer. Det er også vanskelig å bruke antall skritt pr. dag, siden pasientene kanskje presser seg til aktivitet. De samme forholdene gjør det vanskelig å fange opp skade.

Mange ME-syke kan mobilisere ekstra krefter over en viss tid. Hvor lenge avhenger av hvor dårlige de er i utgangspunktet, og hvor stort overforbruket er. Jeg snakket en gang med en dame som fortalte at hun hadde ME, hadde blitt mye bedre, og var i 50 % jobb. Hun tok et LP kurs i håp om å komme helt tilbake. Rett etter kurset ba hun om å gå tilbake i 100 % stilling, og klarte å holde det gående i et halvt år. Da kollapset hun, og var sengeliggende i to år etterpå. Hvordan kan man sikre seg at man fanger opp situasjoner som dette, før det blir så alvorlig som dette ble?

Det andre spørsmålet om skade handler om følelser av skyld og skam fordi man tror man selv er skyld i at man ikke blir frisk – fordi man ikke gjør prosessen riktig. Hvordan fanger man opp slik skade?

Dette er et utdrag av hva loven sier om forskning på mennesker. Min utheving.

«Før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker.

Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater.

Forskning kan bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det.»

Da forstår jeg mer om hvorfor man har innvendinger mot dennes studien, men det forsvarer ikke at pasientene oppfører seg som aktivister og trakasserer forskere! Forskere og leger vi har snakket med hevder at ME-foreningen koordinere ME-aktivisme som del av en større konspirasjon til å «ta» forskere de ikke liker. Mener du det er riktig å opptre slik? (Dette er en sammenfatning av ti spørsmål Dagbladet helt faktisk har bedt om svar på)

Premisset for spørsmålene er feil.

Dette er spinn – en teknikk der man forsøker å få fokus vekk fra det saken gjelder. Enkelthendelser blir slått stort opp, og man lager konspirasjonsteorier. Det går ikke an å svare kort på et slikt spørsmål.

Spinnet om «ME-aktivisme» begynte i forbindelse med at forskerne bak PACE-studien ble bedt om å utlevere rådata for ny analyse. De hevdet at «aktivister» ville misbruke dataene, en påstand retten fant var uten grunnlag. Myten hadde likevel blitt skapt, og blir brukt for alt den er verdt for å ta fokus vekk fra legitim kritikk, og undergrave pasientforeningens og pasientens troverdighet.

ME rammer demokratisk, og det finnes selvsagt ME-syke som oppfører seg ufint, dessverre. Jeg tar avstand fra alt som ligner på trakassering, uansett hvem som utfører den, enten det er leger eller pasienter.

Leger, ansatte i Folkehelseinstituttet eller Nav – de har makt. Makt til å definere, makt til å bestemme om man får trygdeytelser, makt til å gi eller holde tilbake behandling. Pasientene har ingen annen makt enn å bruke offentlig tilgjengelige kanaler for å klage når de opplever overgrep fra dem som har makt. Det er tragisk når maktpersonene kaller disse klagene for trakassering. Det er spinn, rett og slett.

Syns du det er riktig at pasienter skal ha makt til å kunne påvirke behandling og forskning?

I Norge er det en viktig føring at det skal være brukermedvirkning både i helsetjenesten og i forskningen.

Fra stortingsmelding nr. 47 (2008-2009):

«Spørsmålet om pasientmedvirkning, enten dette gjelder å bygge direkte beslutningskompetanse, eller andre former for medvirkning eller innflytelse gjør seg gjeldende på to nivåer:

  • deltakelse fra pasienten i eget forebyggings-, behandlings-, rehabiliterings- og omsorgsopplegg
  • deltakelse fra pasient- og bruker- organisasjoner i prosesser på systemnivå. Det vil si i utvikling og utforminger av systemer og overordnede beslutninger, som gir rammene og forutsetningene for hvordan tjenestene blir ytt til den enkelte pasient.»

Pasientenes erfaringer utgjør viktig kunnskap, særlig når et gjelder sykdommer der det mangler forskning, som ved ME. Pasientene stemme bør absolutt bli hørt og respektert, og inngå i beslutningsgrunnlaget. ME-foreningen har et godt samarbeid med mange forskere.

Leger vi har snakket med mener ME-foreningen og ME-aktivister hindrer tverrfaglig behandling og at pasientene får behandling som virker. Mener du det er riktig å gjøre?

Sukk. Premisset for spørsmålet er feil, igjen.

Selv om jeg ikke kan se at det er evidens for kurativ effekt av kognitiv terapi for ME, betyr det ikke det på noen som helst måte at ME-syke ikke skal søke hjelp om de har psykiske plager.

Dessvere ser det ut til at mange med ME er redde for å oppsøke psykolog fordi de frykter mangel på kunnskap om ME. Dette er en direkte følge av promotering av LP og kognitiv terapi som kurative behandlinger.

Det er et enormt behov for en tverrfaglig behandlingstilbud til ME. Pasientene har symptomer fra alle kroppens systemer – og et samarbeid mellom ulike spesialiteter ville være bra, både for å lindre alle de ulike symptomene som kan oppstå, og for å fange opp evt. annen sykdom – ME beskytter ikke mot kreft f.eks., og det er eksempler på at den har blitt fanget opp for sent, maskert av ME.

I den tverrfaglige gruppen hører også psykolog hjemme, for alvorlig sykdom er tungt å leve med.

Maktmisbruk?

November 2019 sto Anne Kielland fra Fafo på CFS/ME forskningskonferansen i Oslo og la fram funn fra studien Tjenesten og MEg.

«Den asymmetrisk maktrelasjonen mellom det som framstår som
– på den ene siden; et usikkert og uforutsigbart system som i fravær av solid dokumentasjon om sykdommen oppleves som holdningsdrevet og vegrende, og
– på den andre siden; pårørende og syke, som ofte er overveldet, redde, om med smerter og kognitive utfordringer — og som avhenger av førstnevnte for smertelindring og livsgrunnlag.»

Denne ubalansen i makt har aldri kommet tydeligere fram enn i et oppslag i Dagbladet 16. mai.Der går en rekke forskere, en avis og representanter for universiteter og offentlige institusjoner løs på pasientene med slegge. Hvorfor: Pasientene har motforestillinger mot at det gjennomføres en dårlig designet studie på en kommersiell, alternativ terapi der det er mange kjente skader.

Det hårreisende er at artikkelen ikke adresserer noen av pasientenes relevante innvendinger om studiedesign, kommersiell interessekonflikt, ignorering av skade, mangel på kontrollgruppe, subjektive utfallsmål osv. I stedet omtales pasientene som «aktivister», og de beskyldes for å skremme andre pasienter bort fra «behandling som virker».

Her tar man mannen og ikke ballen i et typisk «ad hominem» angrep.

Meningsmotstandere med litt mer tyngde, som David Tuller, DrPH, som innehar en høyere stilling ved Berkely universitet i USA, avfeies som «blogger og journalist», i stedet for å la ham slippe til med sin side av saken.

NAFKAM, som har som oppgave å lage et register over opplevd virkning og bivirkning ved alternative terapier, blir sablet ned fordi de har gjort jobben sin, og sagt fra til Hdir om alvorlige bivirkninger. Avdelingsdirektør ved Avdeling for kunnskapsoppsummering i Folkehelseinstituttet krever at varslene trekkes tilbake, og viser til den sterkt kritiserte SMILE-studien som hun hevder viser at LP er trygt. Journalisten har ikke intervjuet fagfolk med annet syn.

Ikke på et eneste sted i artikkelen omtales pasientene med respekt, journalisten gjør heller ikke det minste forsøk på å gå inn i pasientens argumenter, eller å f.eks. finne ut om det er personer som har opplevd alvorlige forløp etter LP. Her kunne det også vært på sin plass å informere om at det er to helt ulike syn på ME, og at de fagpersonene som blir intervjuet utelukkende tilhører det ene synet. Dette er ikke en artikkel der begge parters syn gis lik vekt – selve språkbruken vitner om at konklusjonen er trukket på forhånd. Avisen er et talerør for en side, en dommer i saken, ikke en uavhengig observatør.

Jeg er ingen ekspert på tolkning av Vær varsom plakaten, men for meg ser det ut som om denne artikkelen er problematisk på flere punkter:

  • ME-pasienter er en sårbar gruppe med stor sykdomsbyrde. Avisene har aldri gjort noe forsøk på å belyse forhold som kommer fram i bl.a. ME-foreningens rapporter. Det florerer av kritikkverdige forhold, informasjon om dette er viktig å få ut. Dette ville også satt motstanden mot LP-studien i perspektiv.
  • Det er ingen kritisk holdning til kildene
  • Det brukes stigmatiserende betegnelser på meningsmotstandere som Tuller og pasientene
  • Det gjøres ingen forsøk på å gi nødvendig bakgrunnsinformasjon for å stå konflikten, informasjonen som gis som bakgrunn er ensidig.
  • Personer som nevnes, som Tuller, har ikke hat sjanse til å uttale seg

Noen utdrag fra pressens Vær Varsom plakaten:

1.2. Pressen ivaretar viktige oppgaver som informasjon, debatt og samfunnskritikk. Pressen har et spesielt ansvar for at ulike syn kommer til uttrykk.

1.4. Det er pressens rett å informere om det som skjer i samfunnet og avdekke kritikkverdige forhold. Det er pressens plikt å sette et kritisk søkelys på hvordan mediene selv fyller sin samfunnsrolle.

1.5. Det er pressens oppgave å beskytte enkeltmennesker og grupper mot overgrep eller forsømmelser fra offentlige myndigheter og institusjoner, private foretak eller andre.

2.3 Vis åpenhet om bakenforliggende forhold som kan være relevante for publikums oppfatning av det journalistiske innholdet.

3.2. Vær kritisk i valg av kilder, og kontroller at opplysninger som gis er korrekte. Det er god presseskikk å tilstrebe bredde og relevans i valg av kilder.

4.3. Vis respekt for menneskers egenart og identitet, privatliv, etnisitet, nasjonalitet og livssyn. Vær varsom ved bruk av begreper som kan virke stigmatiserende. Fremhev ikke personlige og private forhold når dette er saken uvedkommende.

 

Her er hva jeg mener Dagbladet burde ha skrevet.

Hvordan designe en dårlig studie

På radio mandag og tirsdag denne uken ble det presentert en ny studie på ME og Lightning Process. Studien skal være et samarbeide mellom en doktorgradstipendiat på NTNU og kommuner på Østlandet, og være på en «tre-dagers intervensjon» som det kom fram i programmene dreiet seg om LP.

Prosjektbeskrivelsen og invitasjonen til kommuner om å delta i prosjektet kan leses på Aurskog-Høland kommunes hjemmeside.

Jeg ønsker på mange måter at det skulle komme en GOD studie på LP, som kunne legge denne ballen død en gang for alle. Kanskje en da kunne komme videre med å ta ME på alvor, og gi ordentlig hjelp til ME-syke. LP, og markedsføringen av LP, har dessverre bidratt til å gjøre situasjonen vanskeligere for ME-syke gjennom å spre en myte om at man kan bli frisk «om man bare vil».

Noen opplever bedring i etterkant av et LP-kurs. I en spørreundersøkelse fra ME-foreningeng gikk det fram at flere ikke opplever effekt i det hele tatt, og flest opplevde forverring fra å følge de rådene de fikk på LP-kurset.

Det store problemet er at dette IKKE er en god studie. For meg ser det ut til en studie som er designet for å vise effekt, ikke for å se om det finnes en effekt. Den ser ut til å være laget for å bekrefte hypotesen , ikke se om den er stemmer.

Dermed kan denne studien, om den får godkjenning hos Etisk komite (noe den i dag ikke har) i beste fall være fullstendig verdiløs, og i verste fall gjøre skade. Strengt tatt er jeg litt sjokkert over at detter er et doktorgradsprosjekt – jeg trodde det krevdes mer?

Hva er en god studie?

De fleste studier er hypotesedrevet, dvs. at man tror noe er sant, og man utfører studien for å se om det virkelig er sant. I en god studie tester man hypotesen så hardt man kan, og ikke på en måte som gir størst mulig sjanse for suksess.

En god studie er designet slik at svaret man får har størst mulig sannsynlighet for å være riktig (og ikke nødvendigvis det man ønsker,tror eller håper det vil være), og at det er minst mulig sjanse for at resultatene skyldes tilfeldigheter. Jo mindre man vet på et felt, jo viktigere er det at en studie tar høyde for at manglene kunnskap kan gi uventede resultater. Når det gjelder ME vet vi f.eks. ikke sikkert hva som er et naturlig forløp for sykdommen, hvor mange som blir friske og etter hvor lang tid. Da blir objektive mål og en god kontrollgruppe særdeles viktig.

Gullstandarden for medisinsk forskning er randomiserte, blindede, placebokontrollerte studier. Da har man en gruppe som får behandling, en som får «narremedisin», men hverken forskere eller pasienter vet hvilken gruppe de tilhørte før studien er avsluttet. Gruppene bestemmes ved trekning (randomisering). Testpersonene bør være mest mulig representative for den gruppen man studerer.

Den studien som er beskrevet i denne prosjektbeskrivelsen kan neppe sies å være en god studie ut fra kriteriene over. Ja, deltagerne randomiseres i to grupper, men det er umulig å blinde behandlere og deltagere, og man har ingen reell kontrollgruppe. Utvalget av pasienter er gjort for å ha størst mulig sjanse for effekt, og i prosjektbeskrivelsen ser man bort fra både eksisterende og manglende kunnskap, bl.a. at det finnes mange pasienthistorier om skade etter intervensjonen. Her er hvorfor jeg mener at dette ikke er en god design, ut fra den beskrivelsen jeg har.

Problemer

Utvalg:

Prosjektbeskrivelsen sier at de ønsker «insidente pasienter», slik at de ikke identifiserer seg alt for mye med diagnosen». I praksis betyr dette at de i første rekke vil ha med personer som nylig har blitt syke. Pasienter skal deretter «vurderes opp mot inklusjonskriteriene av en prosjektsekretær» før diagnosen bekreftes av en lege på grunnlag av journalen.

Dermed kan ikke studien si noe om ME-syke generelt, bare om «nysyke» som tilfredsstiller inklusjonskriterier som ikke er definert i denne beskrivelsen.

Mulighet for feil

Vi vet lite om prognosen for ME. Noen ser ut til å bli friske av seg selv, men vi vet ikke hvor mange. Bell, som har behandlet ME-syke i mer enn 30 år, sa i et foredrag i Oslo i 2015 at hans erfaring var at de som ble friske ble det i de første tre-fire årene. Mady Hornig fant at det skjedde noe med immunsystemet hos ME-syke etter ca.tre år.Varighet på sykdommen kan ha innvirkning på hvor mange som kommer seg. Et utvalg av personer med kort sykdomsvarighet kan ikke nødvendigvis si noe om ME-pasienter generelt.

Design:

Halvparten av pasientene får intervensjonen med en gang, den andre halvparten må vente i ti uker, og utgjør kontrollgruppen. Deretter får gruppe to intervensjonen, og etter det har man ingen kontrollgruppe.

Problemer

Vanligvis når man designer en behandlingsstudie sammenligner man med den beste eksisterende behandlingen. For ME finnes det ingen kurativ behandling, men både forskning og pasienterfaring tilsier at aktivitetsavpassing / energiøkonomisering (energikonvolutten / pacing) er mestringsstrategier som bidrar til å stabilisere sykdommen og kanskje gi bedring. Det ville virket mer fornuftig å gi kontrollgruppen kurs i denne formen for mestring, og så sammenligne de to gruppene over tid.

Denne designen – med venteliste som kontrollgruppe – gir sjanse for bias, nemlig at de som står på venteliste for behandling (som man kan anta de tror vil virke) opplever en nocebo effekt – der det at de venter gjør at de føler seg dårligere.

Etter ti uker får gruppe to behandling – og så står man så uten kontrollgruppe. Ti uker er neppe nok til å kunne måle forskjeller. En gruppe kan ha en placeboeffekt etter behandling, en gruppe kan ha noceboeffekt fordi de venter. I og med at man skal følge med på arbeidssituasjon mm. for deltagerne, ville det være naturlig å ha en kontrollgruppe gjennom hele studiens varighet, enten naiv – uten intervensjon – eller som fikk best mulig behandling, nemlig mestringskurs og opplæring i aktivitetsavpassing.

Den andre utfordringen med å være uten kontrollgruppe er at vi ikke vet så mye om prognose for ME, og om hva som er naturlig forløp over tid. Rituximabstudien hadde like mange respondere i placebogruppen som i gruppen som fikk behandling. Uten kontrollgruppe kunne man trodd det var effekt. I LP-studien fjerner man altså mulighet til å sammenligne med pasienter som ikke får intervensjonen over tid, og man får en gylden mulighet til å feiltolke resultater.

Vi vet at ME-syke kan mobilisere krefter i en periode. Jeg har snakket med personer som først krasjet 6 måneder etter LP-kurs, men som så ble sengeliggende i en lang periode. Denne studien vil ikke kunne fange opp det, og se om det også skjer i en kontrollgruppe som ikke har fått en «tre-dagers intervensjon».

Innsamling av data

I prosjektbeskrivelsen står det ingen ting om hvordan man skal samle inn data, eller hvilke data man skal samle inn. Det står heller ikke hva man har som mål på suksess. Det nevnes at man skal se på fysisk funksjon, men ikke hvordan.

Når man gir en pille er det lett å blinde, men når man skal gi en intervensjon som dette er det umulig å blinde behandlere og pasienter til hvem som  får hva. Det gir fare for at forventninger hos deltagere og forskere kan påvirke resultater. Da er det ekstremt viktig at man har objektive mål på effekt.

Man får håpe at man planlegger å samle inn objektive data (f.eks. skritteller / annen aktivitetsmåler) i en periode før intervensjon for å vise baseline, og gjennom intervensjonsperioden og i tilstrekkelig tid etterpå, slik at man fanger opp placebo / nocebo.

Selvrapportering av symptomer fra pasienter, som blir fortalt at de skal si at de er friske for å bli friske, er null verdt i denne sammenhengen (med mindre det man ønsker å studere er avvik mellom subjektive og objektive data)

Arbeidssituasjon etter 12 måneder er interessant, men meningsløse mål når man ikke har en kontrollgruppe å sammenligne med.

ET annet spørsmål er hvordan man definerer «bedring» eller «frisk». Jason foreslår at «frisk» betyr å vende tilbake til samme funksjonsnivå som før sykdommenn, justert for alder. Å definere seg selv som «frisk» er ikke nødvendigvis det samme som å VÆRE frisk.

Etiske spørsmål

Det største problemet jeg ser med denne studien er imidlertid de etiske, og det er flere av dem.

Det første er spørsmålet om skade.

I prosjektbeskrivelsen vises det til Crawlys studie på barn, og at den ikke viste skade, men signifikant bedring. (Det er viktig å huske at «signifikant» og «stor» ikke er synonymer. Signifikant i dagligtale betyr viktig, i statistikk betyr det «sannsynligvis sann«) Det ble ikke nevnt at denne studien har store metodiske feil. I omtale på radio ble mulig skadevirkning bagatellisert. Det er imidlertid meldt inn så mange alvorlige forløp til Nafkam at de i sin tid sendte en bekymringsmelding til Helsedirektoratet. Det ble laget en rapport, der man ikke kunne finne forskjell mellom dem som meldte positiv effekt og dem som opplevde skade. Det betyr at man i en studie som denne ikke kan forutsi hvem som potensielt ville oppleve skade. Spørreundersøkelser i regi av ME-foreningen antyder at det er flere som blir dårligere enn bedre av Lightning Process.

En studie på LP må ha lang nok oppfølgingstid til at man fanger opp evt. skade, og det må være kriterier for å stoppe studien om skade skulle oppstå, og man må ha ordninger for å ivareta dem som evt. opplever skade.

Samtykke til deltagelse i forskning

Når personer skal delta i en studie må de samtykke til at de vet hva de går med på. Norsk senter for forskningsdata skriver: «For at samtykket skal være gyldig, må det være frivillig, spesifikt, informert og utvetydig. Det betyr at de som inviteres til deltakelse må forstå hva samtykket gjelder og hvilke konsekvenser samtykke til deltakelse i forskningen din får.» Det betyr at forskerne må gi deltagerne full oversikt over alle forhold som er relavante – bl.a. interessekonflikter, mulige bivirkninger, risiko for skade osv. Hvordan man kan ivareta dette når man ikke erkjenner at det er personer som har blitt dårligere av LP, er et mysterium.

Denne doktorgraden skal gjennomføres på NTNU. Da kan det være interessant å se hva som står om risikovurdering i NTNUs veileder for planlegging av helseforskning: «Risiko og belastning for deltakerne, og nødvendigheten av prosjektet må kartlegges. Risikoen og belastningen må stå i forhold til påregnelige fordeler for deltakeren selv eller for andre mennesker. Dersom sårbare grupper, som barn, eldre, syke o.l., skal inkluderes må disses behov og lovens tilleggsvilkår særlig iakttas.»

Ut fra de tallene som kom fram i ME-foreningens spørreundersøkelse var det flere som opplevde forverring enn forbedring. Kan man da si at risiko og belastning står i forhold til  påregnelig fordel?

Hjernevask

Det bringer meg til det som bekymrer meg mest, fra et etisk perspektiv. Skade kan også være psykisk.

LP bygger bl.a.. på konseptet at man ikke har ME, man «gjør ME», og man kan lære å slutte å «gjøre ME» gjennom å endre tankemønster og oppførsel – men det virker bare om man gjør det riktig, og om man tror det vil virke. En slik tankegang minner mistenkelig om religion, og helbredelse gjennom religion. Det skjer bare hvis du tror.

Her skal man altså overbevise deltagerne om at noe er sant, slik at de virkelig, helt innerst inne, tror at det er sant. Hvordan håndterer man dette hvis det viser seg at det ikke har effekt?

Man har fortalt dem at hvis de ikke blir friske er det deres egen feil. De har ikke gjort prosessen riktig – de har ikke trodd nok. Hva skjer med tanker og følelser hvis man ikke lykkes? Tar studien høyde for følelser av skam og skyld og skuffelse?

Kan man reversere hjernevask?

Ville man godtatt en studie der man «omvender» pasienter til å tro på en religion? Ikke? Så hvordan kan man forsvare etisk at man i praksis hjernevasker pasienter til å tro på LP?

Prosjektbeskrivelse